31 stycznia 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję informującą o wycofaniu z obrotu 10 wadliwych serii leku Diprophos – glikokortykosteroidu stosowanego w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów, reagujących na leczenie kortykosteroidami. Ponadto, w przypadku kolejnych 3 serii tego leku GIF zdecydował o zakazie wprowadzania do obrotu.
Systemy monitorujące sprzedaż leków w aptekach wykazały, że we Włocławku sprzedano ponad 70 opakowań wycofanego leku. Jak podaje portal Ktomalek
Lek Diprophos ma postać zawiesiny do wstrzykiwań, w której jako substancję czynną zastosowano betametazon – glikokortykosteroidy do stosowania w leczeniu przewlekłych oraz ostrych stanów, które reagują na leczenie kortykosteroidami. Lek ten stosuje się w rozmaitych schorzeniach:
- chorobach układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich (m.in. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie korzeni nerwowych, lumbago);
- schorzeniach alergicznych, takich jak przewlekła astma oskrzelowa, katar sienny, ukąszenia owadów, obrzęk naczynioruchowy;
- chorobach skóry (np. atopowe zapalenie skóry, pokrzywka, liszaj płaski, łysienie plackowate, toczeń rumieniowaty, łuszczyca, pęcherzyca;
- kolagenozach (m.in. toczeń rumieniowaty, twardzina skóry).
Preparat ten ma zastosowanie w leczenie wielu innych schorzeń, w tym we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, chorobie Leśniowskiego-Crohna czy zapalenia nerek i zespołu nerczycowego.
W komunikacie wskazano, że istnieje możliwość wystąpienia brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie, które zostały zidentyfikowane jako cząstki stali nierdzewnej. Jak możemy przeczytać w komunikacie:
FAMHP na podstawie przeprowadzonej oceny medycznej nie stwierdził zagrożenia występowania ogólnoustrojowych skutków ubocznych w związku ze stwierdzoną niezgodnością natomiast ocenił, iż nie można wykazać bezpieczeństwa stosowania ww. produktu, w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, zwłaszcza nowych, zaostrzonych lub przedłużających się stanów zapalnych i reakcji nadwrażliwości. FAMHP zarekomendowało wycofanie serii objętych zawiadomieniem.
Zgodnie z decyzją nr 5/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań o numerach serii:
- numer serii: U020696, data ważności: 28.02.2023
- numer serii: U025861, data ważności: 28.02.2023
- numer serii: U031798, data ważności: 30.04.2023
- numer serii: U034874, data ważności: 31.08.2023
- numer serii: U034876, data ważności: 31.07.2023
- numer serii: U038446, data ważności: 30.09.2023
- numer serii: W001593, data ważności: 30.09.2023
- numer serii: W005750, data ważności: 31.10.2023
- numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
- numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
Na mocy decyzji nr 1/2023 zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań o numerach serii:
- numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
- numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
- numer serii: W036601, data ważności: 30.09.2024
Napisz komentarz
Komentarze